CTR20233421进行中（未招募）3 期
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2023年10月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 1 流感症状缓解时间；2 完全退热时间；3 CARIFS 评分；4 中医证候评分 / 疗效；5 单项流感症状缓解时间 / 率；6 并发症 / 重症 / 危重症流感发生率；7 解热镇痛药使用量和比例；8 病毒转阴率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）确证评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程及缩短热程、缓解症状、改善中医证候作用。（2）观察复方银花解毒颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童流行性感冒确诊病例的西医诊断标准，鼻咽 / 咽拭子流感病毒快速抗原检
- •符合中医风热证的辨证标准；
- •年龄在 2～13 岁（＜14 岁）；
- •发热病程≤48h，就诊前 24h 内最高腋温≥38.0℃；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情
排除标准
- •合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者；
- •已出现流感并发症，包括但不限于细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
- •本次就诊前 48 小时内已使用抗流感病毒药物；
- •正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
- •有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础
- •对试验用药已知成分过敏；
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
1 流感症状缓解时间；2 完全退热时间；3 CARIFS 评分；4 中医证候评分 / 疗效；5 单项流感症状缓解时间 / 率；6 并发症 / 重症 / 危重症流感发生率；7 解热镇痛药使用量和比例；8 病毒转阴率。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 1 临床不良事件 / 不良反应；2 生命体征；3 实验室理化检查：实验室检查：血常规，C 反应蛋白，尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图，治疗前后检测。(整个研究期间)
研究者
王琳琳
天长亿帆制药有限公司
研究点 (23)
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