CTR20222594已完成1 期
评估高脂饮食对中国健康成年男性受试者口服 XNW5004 片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物达峰时间、峰浓度、从 0 时到最后一个可准确测定浓度时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积、从 0 时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、消除半衰期、表观清除率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价高脂饮食对中国健康男性受试者单次口服 XNW5004 片后的药代动力学影响。 次要目的：评价健康男性受试者餐前和餐后单次口服 XNW5004 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价高脂饮食对中国健康男性受试者单次口服xnw5004片后的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者
- •同意自筛选期至末次给药后 6 个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~50 岁（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；
- •体重指数为 19~28 kg/m2（包括临界值），体重≥50 kg；
- •心电图（ECG）QTcF≤450 ms（经 Fridericia 公式校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）。
排除标准
- •病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图或实验室检查，满足以下任意一条标准则需排除：
- •a) 经研究者判断具有任何可能干扰研究结果或增加受试者使用研究药物风险的病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图或临床实验室检测结果；
- •b) 有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和 / 或心理等疾病的受试者；
- •c) 给药前 1 个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等；
- •d) 口服药物吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •e) 有胃肠手术或切除病史，且可能会改变口服药物的吸收和 / 或排泄者，除阑尾手术、痔疮手术史；
- •f) 给药前 3 个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期进行重大手术者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者，或对其他 EZH2 抑制剂过敏者；
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- •筛选期静脉采血有困难者或有晕针 / 晕血史者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或给药前 48 h 内服用过含酒精的制品，或入住检查酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 2 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性（包括氯胺酮、甲基安非他明、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品者；或不同意试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •给药前 3 个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用或试验期间需要使用任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、补剂等，治疗期间因 AE 的治疗用药除外）或至给药前洗脱期未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）的受试者；
- •给药前 1 个月内接受过活疫苗接种或研究期间计划接种活疫苗；
- •给药前 14 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚等）者，或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者；
- •首次给药前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
药物达峰时间、峰浓度、从 0 时到最后一个可准确测定浓度时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积、从 0 时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、消除半衰期、表观清除率等。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度；严重不良事件（SAE）发生率和可疑且非预期严重不良反应；实验室检查；12 导联 ECG；生命体征；体格检查。(给药后 D15)
研究者
王义雷
苏州信诺维医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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