ChiCTR2300070345尚未招募早期 1 期
蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- N 末端前体脑利钠肽
研究概览
简要总结
明确蛭龙活血通瘀胶囊是否能够改善高血压性心脏病患者心功能；论证血液中存在的 NLRP3mRNA 与高血压性心脏病的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2018 欧洲高血压学会与欧洲心脏病学会高血压管理指南中高血压性心脏病临床诊断标准。（有高血压病史；出现心衰症状；心电图、超声心电图及胸部 X 平片可见心脏增大）。
- •2.年龄在 18 岁到 75 岁之间（不含 18 岁及 75 岁）；
- •3.患者依从性好，且了解清楚试验情况，自愿参与实验研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •入组前红细胞压积小于 25%血红蛋白（Hgb）< 8.0 g/dl 或在筛查前 14 天内有输血史或危及生命的胃肠道出血；
- •入组前 60 天内，发生过重大神经系统事件，包括脑血管事件；
- •已知的肝损伤或潜在性严重肝病（ALT 或 AST >10 倍正常）；
- •已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病；
- •已知严重心律失常（包括以下任何一种：室性心动过速，心室率<45 次 / 分钟的心动过缓，或心室率>120 次 / 分钟的房颤 / 房扑）引起的急性心衰；
- •已知患有急性心肌炎，肥厚性梗阻性心肌病、复杂先天性心脏病，缩窄性心包炎或填塞等，严重的主动脉狭窄或二尖瓣狭窄；
- •严重的主动脉关闭不全或严重的二尖瓣反流，冠状动脉粥样硬化性心脏病急性期，需要手术或经皮介入治疗；
- •由明显的非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染；
- •接受过任何器官移植者，或现正接受即将进行器官移植的病人（即不排除在移植等候名单上的病人）；
- •目前（包括筛查前 2 小时内）或计划提供机械循环支持 （气管插管机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置；血液滤过或透析）；
- •筛选或试验前 3 个月使用过试验用药，或治疗前 30 天内参加过其他临床研究者；
- •无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者；
- •妊娠或哺乳期妇女或服药停止后 3 个月内准备生育者（有生育潜力的妇女，即所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法）；
- •已知对蛭龙活血通瘀胶囊有过敏史者；
- •精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者、患有性传播感染性疾病者（梅毒，尖锐湿疣等）的患者；
- •研究者判断不能完成或不宜参加本研究者；
- •拒绝或不能签署知情同意者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
N 末端前体脑利钠肽
次要结局
- γ-谷氨酰基转移酶
- 天门冬氨基酸转移酶
- 丙氨酸氨基转移酶
- AST/ALT
- 尿素
- 肌酐
- 红细胞计数
- 血红蛋白测定
- 红细胞比容
- 白细胞计数
- 血小板计数
- NLRP3mRNA
- 左室射血分数
- 左室短轴缩短率
- 室间隔厚度
- 左室舒张末期内径
- 左室收缩末期内径
- 左室后壁厚度
- 收缩压
- 舒张压
- 纽约心功能分级
- 中医证候评分
- 60 天因心血管问题再入院率
- 60 天心血管死亡率
- 60 天主要心血管不良事件发生率
- 明尼苏达心力衰竭生活质量量表
研究者
研究点 (1)
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