ChiCTR2000038947进行中（未招募）不适用
女性更年期疾病观察及治疗的前瞻性临床队列研究
医科院创新工程14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2020年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 更年期症状量表：改良 Kupperman 评分
研究概览
简要总结
本研究为多中心、前瞻性队列研究，旨在了解中国女性生殖衰老过程的特征及其对女性身心健康各方面的影响，研究同时建立自然绝经观察队列及绝经激素治疗队列，在骨骼系统、代谢等经典观察的更年期相关改变基础上，重点关注泌尿生殖道萎缩、性和阴道微生态环境改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 42 至 52（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •a）42-52 岁的女性；
- •b）完整子宫，B 超下双侧卵巢可见；
- •c）邻近月经周期长度差异超过 7 天，10 次月经周期中重复出现，并且过去 3 个月内至少有一次月经来潮；
- •d）更年期症状明显，更年期症状-量表（改良 Kupperman 评分）大于或等于 14 分；
- •e）一年内 TCT 检查结果正常或三年内 TCT、HPV 检查结果均正常；
- •f）受试者充分知情同意，自愿受试，本人签署知情同意书。
排除标准
- •a）存在各种恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤者（肿瘤标记物检查结果或乳腺超声、盆腔超声提示可疑恶性肿瘤）；
- •c）近 2 个月内应用过影响卵巢功能的性激素类药物（包括各种含雌激素的药物或复方口服避孕药等）；
- •d）近 2 个月内应用过影响更年期症状的中药或植物药（如坤泰胶囊、香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物）以及抗焦虑、抑郁的药物和帮助睡眠的西药；
- •e）有可能危及生命的药物过敏史或过敏体质者；
- •f）转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）超过正常值 2 倍者；
- •g）子宫肌瘤≥5cm；
- •h）体重指数 BMI≥28 kg/m2；
- •i）正在参加其他临床试验或者 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •j）医生认为不适合参加研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
芬吗通 1/0
Group 2
无，观察队列
结局指标
主要结局
更年期症状量表：改良 Kupperman 评分
时间窗: 每次随诊
次要结局
- PSQI 睡眠评分、抑郁焦虑评分、性功能量表(每次随诊)
- 体格检查(每次随诊)
- 阴道微生态检测(每次随诊)
- 性激素(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 血常规(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 尿常规(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 血生化(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 促甲状腺激素(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 凝血(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 骨密度(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 超声(MHT 组 0、6 月；自然队列每年)
- 月经日记、症状日记
研究者
研究点 (14)
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