ChiCTR2200059541尚未招募治疗新技术临床试验
塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发 / 继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发 / 继发髓外浆细胞瘤的总体缓解率（ORR）。 2.次要目的： 1.评估 X-BVD 方案治疗原发 / 继发髓外浆细胞瘤的安全性； 2.评估 X-BVD 方案的完全缓解率（CR）、至缓解时间、无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合多发性骨髓瘤的诊断标准，且具有可测量的髓外病灶。
- •3.ECOG 评分≤2 分。
- •4.研究者评估预期寿命＞6 个月。
- •5.重要器官功能储备符合以下要求：
- •1）中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L（有骨髓浸润的需≥0.5×10^9/L）（筛选期血常规检查前 1 周内未使用 G-CSF，两周内未使用长效升白针）；
- •2）血小板计数≥75×10^9/L（有骨髓浸润的需≥50×10^9/L）（筛选期血常规检查前 1 周内未输注血小板，未使用 TPO 受体激动剂）；
- •3）血红蛋白≥90 g/L（有骨髓浸润的需≥70 g/L）（筛选期血常规检查前 1 周内未输注红细胞，未使用 EPO）。
- •（2）肝脏功能：血清总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润患者 ALT/AST≤5×ULN，肝和 / 或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN。
- •6.有生育能力的患者必须保证在入组前至末次用药后 3 个月内使用可靠的避孕方法。研究期间和接受末次给药后的 3 个月内，女性受试者不以辅助生殖为目的捐献卵子。
- •7.具有生育能力的女性受试者在首次给药前 14 天内的血清或尿 HCG 检查为阴性。
- •8.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究的母的和程序，并同意参加研究。
- •9.受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制。
排除标准
- •1.既往接受过塞利尼索或其它核输出蛋白抑制剂的治疗。
- •2.未控制的全身感染。
- •3.患者具有未控制的心脏疾病，包括：开始用药前 6 个月内患有心肌梗死，或与心脏功能相关可影戏那个心脏功能的不稳定疾病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会新功能分级Ⅲ—Ⅳ级）。未控制的心律失常（CTCAE 最新版本规定的 2 级或以上），或有临床意义的心电图异常。筛选期心电图检查显示 QT 间期＞470 毫秒。
- •4.HBsAg 阳性；或 HBsAg 阴性，但 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 拷贝数高于检测值正常上限；HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数高于检测值正常上限。
- •5.本试验首次给药前 3 个月内有疫苗接种史。
- •6.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者。
- •7.研究治疗开始前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）
- •8.受试者无法吞咽，或处于活动状态的胃肠道出血、炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。
- •9.有精神类药物滥用或吸毒史者。
- •10.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松
结局指标
主要结局
总体缓解率
次要结局
- 完全缓解率
- 至缓解时间
- 无进展生存时间
研究者
研究点 (1)
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