ChiCTR-OIC-16008797进行中（未招募）4 期
理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定性心绞痛安全性及有效性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 贵州益佰制药股份有限公司
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1、系统评价理气活血滴丸在冠心病慢性稳定性心绞痛人群广泛使用条件下的安全性和有效性； 2、重点观察理气活血滴丸与硝酸酯类制剂、β 受体阻滞剂、钙拮抗剂、转化酶抑制剂、他汀类等（化学药物）的相互作用关系； 3、发现新的、不可预见不良反应，揭示不良反应发生相关因素，并由此制定降低不良反应风险防范措施，为进一步优化理气活血滴丸临床合理用药提供科学依据； 4、初步探索在冠心病理想治疗基础上联合理气活血滴丸改善慢性稳定性心绞痛患者生活质量的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥40 岁，性别不限；
- •2、确诊为冠心病慢性稳定性心绞痛患者；
- •l 诊断标准：《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中华医学会心
- •血管病学分会 2007 年颁布；
- •l 符合慢性稳定性心绞痛症状并具备以下客观诊断证据之一者：
- •? 明确的陈旧性心梗病史并且心电图有 ST-T 改变者；
- •? 既往冠状动脉造影或 CTA 检查结果提示至少一支冠脉狭窄
- •? 既往放射性核素检查诊断为冠心病者。
- •3、入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •4、治疗期开始前至少 2 周内未使用过 CFDA 批准的有冠心病心绞
- •痛适应症的中成药制剂；
- •5、实验室检查符合以下标准：
- •l 血常规：血红蛋白（HB）≥95g/L，中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×109/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L；
- •l 肝功能：血清总胆红素（STB）和结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×3.0；
- •l 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，尿素氮（BUN）≤ULN；
- •6、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛；
- •2、严重心肺功能障碍（NYHA≥Ⅲ级）、重度心律失常（快速房颤、
- •房扑、阵发性室速等）；
- •3、非冠心病性心绞痛，例如主动脉瓣病变、主动脉夹层瘤、肥厚型
- •心肌病、甲状腺功能亢进、以及未控制高血压（SBP≥160mmHg，
- •DBP≥100mmHg）；
- •4、同时合并重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、食道裂孔疝、
- •胆及食道源性胸痛等研究者认为干扰客观评价者；
- •5、已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •6、准备妊娠、妊娠，哺乳期妇女，育龄妇女不同意在用药期间采取
- •7、研究者认为不符合入组的情形。
研究组 & 干预措施
实验组
理气活血滴丸
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 硝酸甘油停减率
- 心电图
研究者
研究点 (6)
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