ChiCTR2400092188尚未招募不适用
基于达标治疗的生物制剂维持策略在老年类风湿关节炎患者中的有效性和安全性评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SDAI 评分
研究概览
简要总结
1、主要目的：比较老年 RA 分别在 SDAI 临床缓解、低疾病活动度两种治疗目标下的成本 / 效益，证明以低疾病活动度为达标治疗目标的生物制剂治疗维持策略可以降低老年 RA 成本 / 效益。 2、次要目的：证明以低疾病活动度达标治疗的生物制剂维持策略对老年 RA 安全有效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 2010 年美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR ) /欧洲风湿病联盟（ European League Against Rheumatism, EULAR）有关 RA 分类诊断标准；
- •3.经过至少 1 种 CSDMARDS 联合标准剂量 TNF 抑制剂（tumor necrosis fact inhibitor, TNFi）治疗≥3 月、且治疗后 SDAI 改善≥50%。
排除标准
- •1.近 6 个月内参加过其他药物观察者；
- •2.筛选期内应用口服糖皮质激素，或过去 1 个月内使用过糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射；
- •3.有活动性胃溃疡病史者；
- •4.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者(血 WBC<4×109/L 或 PLT<100×109/L)；
- •5.ALT≥2×ULN，AST≥2×ULN，GFR≤40ml/min ；
- •6.急性或慢性感染病史患者(包括，但不仅限于病毒性肝炎、带状疱疹病毒、结核等)；
- •7.恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能素乱者；
研究组 & 干预措施
低疾病活动组
干预措施: 低疾病活动组
临床缓解组
干预措施: 临床缓解组
结局指标
主要结局
SDAI 评分
时间窗: 分别在基线(第 0 月)、第 3、6、9、12 月访视。
次要结局
- 不良事件监测(分别在基线(第 0 月)、第 3、6、9、12 月访视。)
研究者
研究点 (1)
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