CTR20210245已完成2 期
一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、随机、 开放、丙泊酚对照的探索性临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年2月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 平均镇静达标时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者较长时间接受机械通气时镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要镇静 72h 以上
- •患者所需镇静目标 RASS 评分 0 ~ -4
- •18 岁≤年龄<80 岁；性别不限
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
- •签知情前，在 ICU 中或在转入 ICU 前普通病房中已经接受丙泊酚超过 3 天的患者
- •筛选期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据： a.心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV 级心力衰竭（但不包括如由脓毒症或其他原因导致的 III 级心力衰竭等急性非重度心功能障碍）、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近 6 个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和 / 或心率≤50 次 / 分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎患者；b.既往有高脂血症，或经研究者判定有较大心血管疾病隐患的患者；c.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；SOFA 评分＞9 分；d.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史；长期服用精神类药物等；e.高位截瘫和全身瘫痪的患者；f.研究者认为血流动力学不可控的患者；g.重度肝肾功能不全（肝功能：可参考 child-pugh 分级 C 级；肾功能：肾小球滤过率 eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR 采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者（但不包括某些非慢性肾功能异常病史或证据而导致的满足上述条件的患者，例如：脓毒症导致的急性肾衰竭等）；g.其他研究者认为不适宜入组的情况。
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
平均镇静达标时间
时间窗: 结束给药时
次要结局
- 拔管时间(结束给药时)
- 研究药物使用情况(结束给药时)
- 苏醒时间(结束给药时)
- 谵妄发生率(结束给药时)
- 护理评分(结束给药时)
- 甘油三酯、炎症因子水平变化(结束给药时)
- 生命体征、12-ECG、体格检查、结束给药时安全性指标实验室检查（含血常规、血生化、尿常规）、凝血功能和血气分析(结束给药时)
- 不良事件(结束给药时)
研究者
韩宁衍
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (6)
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