ChiCTR2200055949进行中（未招募）4 期
丹龙口服液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 12
研究概览
简要总结
- 评估丹龙口服液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性；
- 比较临床治疗效果的异质性（合并危险因素、人口学特征、合并用药等）；
- 评估在临床实际诊疗中丹龙口服液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •西医诊断慢性阻塞性肺疾病轻、中度急性加重期门诊患者；
- •符合中医痰热壅肺证辨证标准；
- •签署知情同意书的患者。
排除标准
- •使用全身糖皮质激素治疗患者；
- •心、脑、肝、肾及造血等系统严重疾病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
丹龙口服液+西医常规治疗
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- BCSS 评分（呼吸困难、咳嗽、咳痰评分）
- CAT 评分
- MRC 评分
- 肺功能评估（FEV1／FVC、FEV1）
- 血气分析(动脉血氧分压 p（O2）及动脉血二氧化碳分压 p（CO2）、氧合指数（OI）)
- 中医证候评分及单项症状积分
- 需要使用全身糖皮质激素发生率
- 需要住院发生率
- 急诊就诊率
- C 反应蛋白（CRP）水平
- . 降钙素原（PCT）水平
研究者
研究点 (12)
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