ChiCTR1800014477尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的多中心、开放、单臂临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 岁～70 岁的女性患者；
- •ECOG 体力状态评分 0-2 分；
- •经病理学确诊的晚期乳腺癌患者；
- •激素受体阳性患者需经标准内分泌治疗失败后；HER2 阳性患者可以在试验期间接受抗 HER2 治疗；骨转移患者可以接受双膦酸盐治疗；
- •既往接受过最多不超过三个化疗方案（必须包括蒽环类和紫杉类）、且最后一个化疗方案治疗失败的晚期乳腺癌患者；
- •注意：治疗失败的定义包括（1）新辅助 / 辅助治疗期间或者完成后≤6 个月内出现疾病进展；（2）解救治疗≤3 个月内出现进展；
- •按照 RECIST1.1 标准，有一个可测量病灶[螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）]，可测量病灶可接受过放疗或其他局部治疗，但治疗完成后进展；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •c) 血常规检查标准需符合：
- •Hb≥100 g/L（14 天内未输血）；
- •ANC≥1.5×109 /L；
- •PLT≥75×109 /L；
- •d) 生化检查需符合以下标准：
- •TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
排除标准
- •既往卡培他滨治疗失败的患者；
- •有胸壁侵犯或胸壁大面积溃烂的患者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •既往有出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者。如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等；
- •4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •已证实对甲磺酸阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •有活动性脑转移的患者；
- •已知怀孕或计划怀孕的患者；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
病例组
阿帕替尼或阿帕替尼联合卡培他滨
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
安全性
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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