CTR20252892进行中（未招募）1 期
评价 Cizutamig 在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开放标签的 1b 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 评估 Cizutamig 的耐受性和安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 Cizutamig 在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床活性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.签署知情同意书（ICF）时至少 18 岁；
- •2.已确诊为 gMG，根据 MGFA 的分级标准为 II 型~ IVa 型，且研究者判定在研究期间不太可能需要呼吸支持；
- •3.筛选时且研究日 D1，患者重症肌无力日常生活活动能力量表（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living，MG-ADL）评分≥5 分 ，且非眼肌评分≥总分的 50%，同时 QMG≥11 分；
- •4.对常规治疗标准方案疗效不佳和（或）无有效的治疗手段，定义为尽管使用了糖皮质激素、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素 A、甲氨蝶呤等）或生物制剂（如利妥昔单抗）进行治疗，但疾病仍复发或加重，和 / 或缺乏有效的治疗选；
排除标准
- •任何时间接受任何抗原的 CAR-T 或 TCE 治疗或靶向 BCMA 的治疗；
- •在筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何未在此列出的已批准免疫抑制药物，除非得到医学监查员的批准；
- •在筛选前 4 周或 5 个试验药物（investigational product，IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及非生物制剂的研究性试验；
- •在筛选前 12 周或 5 个试验药物（IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及生物制剂的研究性试验；
- •在筛选前 4 周内接种过活疫苗；
- •除所研究疾病外，存在任何需要全身治疗的伴随自身免疫性疾病（包括重叠综合征）。注：允许伴随干燥综合征；
- •进行性多灶性白质脑病病史；
- •原发性免疫缺陷（如低丙种球蛋白血症）或补体系统遗传性缺乏的病史；
- •根据研究者判断，存在 1 项或多项重要的并发疾病，包括但不限于以下情况：
- •b. 慢性肾病 IIIb 期、IV 期或 V 期
- •c. 严重慢性肺部疾病（例如，需要补充氧气治疗）或呼吸衰竭
- •任何严重的医学状况或临床实验室检查中的异常情况，若研究者或医学监查员判断认为，这会妨碍患者安全参与并完成研究，或可能影响对方案的依从性或研究结果的解读
结局指标
主要结局
评估 Cizutamig 的耐受性和安全性
时间窗: 末次用药后 14 天
次要结局
- 评估 Cizutamig 的药代动力学特征(末次给药后的检测时间点)
研究者
戴啸
上海坦蒂生物医药科技有限公司
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
依库珠单抗治疗中国难治性全身型重症肌无力（gMG）受试者的研究CTR2024400315
进行中（未招募）
3 期
Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究CTR2021269335
进行中（未招募）
3 期
一项在乙酰胆碱受体抗体血清阴性的全身型重症肌无力成人受试者中评价 Efgartigimod IV 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期、平行组设计研究CTR2024387822
进行中（未招募）
3 期
在全身型重症肌无力患者中评价 LOU064 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究CTR2025258917
终止
3 期
评价萨特利珠单抗对比安慰剂在全身型重症肌无力治疗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、随机、双盲、 安慰剂对照、多中心研究CTR2022009230