ChiCTR2200057039尚未招募回顾性研究
治疗重症肌无力的一种中药新药开发研究
辽宁省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本研究旨在通过观察服用复方黄杞制剂前后肠道菌群丰度及血清抗体定量值的变化，对重症肌无力的发病机制、复方黄杞制剂的作用机制及其药效学进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不限，性别不限；
- •2.临床 MG 表现,和或新斯的明试验阳性，低频重复电刺激阳性，血清 AChR 、 Musk、LRP4、Titin、RyR 等抗体阳性等，临床可确诊重症肌无力；
- •3.临床 MGFA 分型为Ⅰ型，Ⅱ型（Ⅱa 型、Ⅱb 型）的重症肌无力患者；
- •4.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在接受重症肌无力相关治疗，可能影响对效应指标观测者；
- •2.合并其他自身免疫性疾病者，如类风湿性关节炎、白癜风、系统性红斑狼疮等；
- •3.妊娠或哺乳期病人，过敏体质，病情危笃或疾病晚期患者；
- •4.合并严重心、肝、肾疾病者；
- •5.不合作者，不愿接受研究措施或因患有精神疾病未能合作者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
患者 1 组
复方黄杞制剂
患者 2 组
结局指标
主要结局
肠道菌群
AchR 抗体
MuSK 抗体
LRP4 抗体
Titin 抗体
RyR 抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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