ChiCTR2000029166尚未招募4 期
ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者一线化疗后以益肺散结丸作维持治疗的随机对照双臂多中心研究
国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评估益肺散结丸维持治疗 EGFR/ALK 基因野生型、ECOG PS 0-2 分、ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 经病理细胞学和 / 或组织学确诊为非小细胞肺癌；
- •② 不可手术或不愿意手术的ⅢB-Ⅳ期（根据国际肺癌研究协会 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版）或经治疗后肿瘤复发的受试者；
- •③ 受试者签署知情同意书，年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •④ 既往接受规范的含铂双药方案的化疗 4 个疗程（化疗间期<1.5 月），疗效评价为 SD 或以上者；
- •⑤ 患者无明显的器官功能障碍，肝肾功能及骨髓储备正常，具体指标：
- •肝功能：血胆红素≤2.0ULN，血谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5ULN；
- •肾功能：血清肌酐≤2.0ULN，血尿素氮≤2.0ULN；
- •注：ULN 为正常值的上限
- •骨髓储备：白细胞（WBC） ≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L。
- •⑥ 身体状况（PS）评分 0-2（参照 ECOG PS 评分标准），预期生存期≥3 个月；
- •⑦ 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。
- •⑧ 无严重的药物过敏史。
排除标准
- •① 适合 EGFR，ALK，ROS1 等靶向药物治疗者；
- •② 既往接受一线规定化疗方案以外的抗肿瘤治疗者，如分子靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤血管生成靶向治疗、局部冷冻消融治疗、放疗等，胸腹水局部灌注治疗不算入内；
- •③ 任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥5 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；中枢神经转移病情未获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者；
- •④ 同时参加其他药物试验；
- •⑤ 一线化疗结束后＞1.5 个月；
- •⑥ 一年内有生育计划以及已经怀孕或哺乳期女性；
- •⑧ 对本研究方案药物过敏的患者。
研究组 & 干预措施
中药组
中药益肺散结丸维持治疗
对照组
空白
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 生存期
- 生存质量
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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