ChiCTR2400084132尚未招募4 期
天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南永孜堂制药有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 血管性痴呆评定量表－认知部分
研究概览
简要总结
评价天麻醒脑胶囊治疗血管性轻度认知损害（肾虚痰浊证）的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 验药组给予天麻醒脑胶囊（1.2g/次，3次/天）+天麻醒脑胶囊模拟剂（0.4g/次，3次/天），对照组复方苁蓉益智胶囊（1.2g/次，3次/天）。研究采用双盲设计。盲法采用两级盲法，第一级为各病例号所对应的组别（a组、b组）。研究采用双盲设计。随机编码表由统计单位设置，盲底一式两份，密封分别存放于组长单位及申办者处。由临床研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上标识编号，盒内所有药品的标签上编号相同。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合血管性轻度认知损害的西医诊断标准：
- •患者或知情者或医生证实认知功能轻度下降；
- •总体认知功能轻度损害，MMSE 评分 27-29 分（共 30 分），采用 MMSE 教育调整值：大学 27-29 分、中学 25-29、小学 24-29 分、文盲 23-29 分；
- •存在≥1 个认知域损害的客观证据；执行功能：TMT-A≥70s（共 150s）；记忆功能：HVLT≤18.5 分（总分 36 分）；视空间功能：CDT≤3 分（总分 4 分）；语言功能：BNT-2≤22 分（总分 30 分）；
- •筛选时 3 月内头颅 MRI 平扫满足其中任意一条：
- •① ≥ 1 个大血管脑梗塞；
- •② ≥ 1 个广泛的或关键位置脑梗塞；
- •③ 脑干外多发腔隙性梗塞（>2）或 1-2 个关键部位腔隙性梗塞或 1-2 个非关键部位腔隙性梗塞伴广泛的脑白质高信号；
- •④ 广泛或融合的脑白质高信号；
- •⑤ 关键部位的脑出血，或≥2 个脑出血；
- •⑦ 认知损害与脑血管病具有相关性，具备下列之一：I.突然起病，认知损害发生的时间与≥1 次脑血管病事件有关，认知障碍发生在卒中后 3 个月内，并且持续至少 3 个月以上，并随着多次类似脑血管病事件的发生而表现为阶梯式进展或波动性；II.逐渐起病，缓慢进展，存在信息处理速度、复杂注意力，和（或）额叶执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：a.早期出现步态异常，包括行走不平衡感，或反复跌倒；b.早期出现尿频、尿急或其他不能用泌尿系统疾病解释的症状；c.人格或情绪改变，如意志力丧失、抑郁或焦虑。
- •(2)符合肾虚痰浊证的中医诊断标准者；
- •(3)患者年龄 40-80 岁，性别不限；
- •(4)患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子，能够交流和理解认知测试相关指令；
- •(5)患者有稳定的照料者；
- •(6)患者本人及其法定监护人自愿参加临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任意一项者，不能纳入：
- •(1)其它原因所致轻度认知损害（如：阿尔茨海默病、帕金森病、路易体病、额颞叶变性、亨廷顿病、癫痫、脑炎、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等）；
- •(2)符合 DSM-V 标准的原发性精神病（如：精神分裂症），抑郁状态（HAMD/17 项≥17 分）、焦虑状态（HAMA≥12 分）；
- •(3)患有某些疾病能干扰认知功能评价，有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
- •(4)心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前 3 个月内发生过心梗的患者、或心功能Ⅲ-Ⅳ级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；
- •(5)严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 2 倍以上者，或血清肌酐在正常值上限 1.5 倍以上；
- •(6)合并未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过 10%以上；
- •(7)合并哮喘急性发作期、慢性阻塞性肺病急性加重期、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩；
- •(8)合并严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病；
- •(9)合并有酗酒或精神类物质滥用史；
- •(10) 近 1 个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平以及中药促智类药物史；
- •(11) 正在参加其它药物临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月；
- •(12) 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
天麻醒脑胶囊
复方苁蓉益智胶囊
结局指标
主要结局
血管性痴呆评定量表－认知部分
临床痴呆评定量表
次要结局
- 简易精神状态检查
- 连线测试
- 波士顿命名测试
- 霍普金斯词语学习测验
- 画钟试验
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 中医证候量表
研究者
研究点 (21)
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