ChiCTR2300070957进行中（未招募）早期 1 期
研究者撤销 壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究
广西中医药大学附属瑞康医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
本研究采用临床随机对照公开（非盲法）试验设计，拟用壮药前癃疏通方+盐酸坦索罗辛胶囊对肾气亏虚型 BPH 患者进行干预，以盐酸坦索罗辛胶囊为平行对照组；在治疗前及治疗 4 周后评估患者的 IPSS、生活质量、中医证候评分及肝肾功能。初步阐明壮药前癃疏通方对肾气亏虚型 BPH 患者的临床疗效及安全性，并为深入探讨壮医药治疗 BPH 的研究提供临床试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①符合中医或西医诊断标准；②年龄 50～75 岁患者；③国际前列腺症状评分（IPSS）轻度患者（IPSS＜7）和中度患者（7≤IPSS≤20）；④夜尿次数≥3 次；⑤良性前列腺增生症症状出现三个月以上，且残余尿量测定大于 50ml 者；⑥具备良好依从性，能坚持服药，定期复诊的患者；⑦已签署知情同意书，自愿加入本次研究者；
排除标准
- •①不满足纳入标准者；②同时存在其他泌尿生殖系统疾病，如前列腺炎、神经源性膀、尿道狭窄等；③进行过前列腺手术或其他特殊治疗；④合并各种慢性疾病患者、精神病患者、肝肾功能异常者；⑤对观察药
- •物过敏；⑥对本药过敏者或未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦未参与其他临床试验者
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
中医证候评分
膀胱残余尿量测定
生活质量评分
次要结局
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究ChiCTR1900025811朗致集团240
Unknown
不适用
健脾益肾方干预 HSPC 患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究ChiCTR2200062510中国中医科学院科技创新工程
Unknown
不适用
膳食补硒对前列腺增生患者应用效果的研究ChiCTR-IOR-17013642苏州硒谷科技有限公司70
Unknown
不适用
前泌通片对气滞血瘀证型前列腺炎的临床疗效研究ChiCTR2100046366四川省科技厅重点研究项目146
Unknown
不适用
靳昭辉医师：请填写伦理审批日期（伦理审批文件 2019 年 10 月？日）。 补肾益髓滋阴降浊方（BYZJ）治疗帕金森病便秘的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究ChiCTR2000030534这项研究得到了国家重大研发计划项目：主动健康与老龄化科技应对：医养结合服务模式与规范的应用示范（No.SQ2019YFC200189）; 2019-2021 首都医科大学附属北京康复医院科研人才启动基金（2019R-006）90