ChiCTR-TRC-12002997已完成4 期
以安慰剂为对照评价帕瑞昔布钠在硬膜外复合全麻下行胸部手术中应用的有效性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 300
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究旨在评价辉瑞制药有限公司生产的注射用帕瑞昔布钠（特耐）在硬膜外复合全麻的胸部手术中应用的有效性及其减少硬膜外局麻药用量。通过观察使用帕瑞昔布钠是否能改善围术期硬膜外镇痛效果从而进一步建立其在术后多模式联合镇痛的临床应用规范，并指导未来帕瑞昔布钠在更广泛的椎管内阻滞麻醉中的合理应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-60 岁；
- •2）ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3）拟行胸科手术的患者；
- •4）手术前血常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr≤正常值上限）、凝血功能正常；
- •5）患者依从性好，能够随访。
排除标准
- •1）患有以下基础疾病：上消化道溃疡、出血史；缺血性心脏病或脑血管病史；肾功能障碍；脊柱疾病等；
- •4）术前出、凝血机制障碍或者围术期使用抗凝药；
研究组 & 干预措施
试验组
术前静脉注射帕瑞昔布钠 40mg
对照
生理盐水
结局指标
主要结局
疼痛评分
次要结局
- 局麻药用量
研究者
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