ChiCTR2100053723进行中（未招募）4 期
速效救心丸保护急性冠脉综合征患者内皮功能的临床研究试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管内皮依赖性舒张功能
研究概览
简要总结
主要目的：通过观察速效救心丸对血管内皮功能的影响及 ACS 患者不良事件发生率，以安慰剂为对照，探讨其改善 ACS 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同时符合急性冠状动脉综合征和气滞血瘀证的诊断标准；
- •2.年龄在 30-75 岁之间；
- •3.患者本人或家属同意参加此研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.永久性严重心律失常者：III 度房室传导阻滞、病态窦房结综合征；
- •2.心脏骤停、心肺复苏术后者；
- •3.重度心衰：纽约心功能 III-IV 级；
- •4.急性脑血管病（缺血性脑卒中、出血性脑卒中）；
- •5.严重血液系统疾病者（血友病、重度贫血、血小板减少性紫癜、原发性血小板增多症）；
- •6.严重肾功能不全（血清肌酐水平≥265umol/L）；
- •7.严重肝脏疾病（肝硬化或肝癌）、肝功能损害者（血清谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶＞正常上限的 3 倍）；
- •8。胃肠术后可能影响药物吸收者；
- •9.恶性肿瘤或预期寿命≤2 年；
- •10.精神障碍或智力低下者；
- •11.需行冠脉旁路移植（心脏搭桥）术患者；
- •12.对试验药物已知成分过敏；
- •13.严重呼吸系统疾病如重度慢性阻塞性肺病、重度肺动脉高压、肺栓塞者；
- •14.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
- •15.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •16.筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
- •17.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者；
- •18.长期口服抗凝剂者。
研究组 & 干预措施
试验组
冠心病二级预防+速效救心丸（5 粒，p.o. tid）
对照组
冠心病二级预防+安慰剂（5 粒，p.o. tid）
结局指标
主要结局
血管内皮依赖性舒张功能
次要结局
- 血管内皮非依赖性舒张功能
- 主要不良心血管事件（MACE）发生率
- 西雅图心绞痛量表评分
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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