ChiCTR2400081315尚未招募1 期
清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性的随机对照研究
广东省基础与应用基础研究基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿酸
研究概览
简要总结
通过前瞻性非劣性随机双盲双模拟对照试验，评价清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性以及初步探讨其相关机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者与研究者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合高尿酸血症西医诊断标准；②符合中医湿热蕴结证诊断标准；③年龄 18～60 岁；④自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •③合并应用茶碱类药物及其它降尿酸的药物，如咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300mg/d）的其它水杨酸盐类药物，试验前 3 个月内口服避孕药或行激素替代治疗（强的松用量＞10mg/d）；
- •④心、脑、肝、肾等重要器官严重功能不全及恶性肿瘤患者；
- •⑤精神病患者，长期酗酒、药物滥用者；
- •⑦过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者；
- •⑧正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
清热祛湿配方颗粒组
清热祛湿传统汤剂组
苯溴马隆组
结局指标
主要结局
尿酸
次要结局
- 代谢指标
- 痛风发作率
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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