ChiCTR2300072058已完成2 期
一项在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价 Loncastuximab Tesirine 有效性和安全性的 2 期、开放性、单臂研究
ADC Therapeutics, S.A., 瓴路药业（上海）有限公司16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
本 2 期研究的目的是在复发或难治性 DLBCL 中国患者中评价 loncastuximab tesirine 单药的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 岁或以上的男性或女性患者，居住在中国大陆的华人血统中国公民
- •根据 2016 年 WHO 分类的定义，DLBCL 的病理诊断包括：DLBCL 非特指；惰性淋巴瘤转化的 DLBCL；和伴 MYC、BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- •接受过两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病
- •既往接受过 CD19 靶向治疗的患者必须在完成 CD19 靶向治疗后进行活检，且结果显示有 CD19 蛋白的表达
- •具有根据 2014 Lugano 分类定义的可测量病灶
- •ECOG 体能状态评分 0 - 2
- •从签署知情同意书时起至 loncastuximab tesirine 末次给药后至少 10 个月内，有生育能力的女性患者（WOCBP）必须同意使用一种高效避孕方法。对于其女性伴侣有生育能力的男性患者，必须同意将从接受首次给药时起至患者末次接受 loncastuximab tesirine 后至少 7 个月使用避孕套。
排除标准
- •1.既往接受过 loncastuximab tesirine 治疗
- •已知对 CD19 抗体有超敏反应史或人血清 ADA 阳性史
- •病理诊断为 Burkitt 淋巴瘤
- •大肿块，定义为最长直径 ≥ 10 cm 的任何肿瘤病灶
- •合并活动性第二种原发恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌，或申办者医学监查员和研究者同意并记录的其他恶性肿瘤除外
- •研究药物开始（C1D1）前 30 天内进行过自体干细胞移植
- •研究药物开始（C1D1）前 60 天内进行过异基因干细胞移植
- •活动性自身免疫性疾病，包括认为是自体免疫性起源的运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。
- •人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或 HBV 病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒（HCV）的血清阳性
- •有 Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症病史
- •筛选期伴中枢神经系统受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病
- •具有临床意义的第三间隙积液（即需要引流的腹水或需要引流或伴呼吸短促的胸腔积液）
- •研究药物开始（C1D1）前 14 天内进行大手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，申办者批准的更短时间除外
- •研究药物开始（C1D1）前 14 天内使用任何其他实验药物
- •计划在研究药物开始（C1D1）后接种活疫苗
- •筛选前的既往治疗造成的急性非血液学毒性未能恢复至 ≤ 1 级（≤ 2 级神经病或脱发除外）（CTCAE v4.0）
- •筛选时有先天性长 QT 综合征或校正的 QTcF 间期 > 480 ms（继发于起搏器或束支阻滞除外）
- •研究者认为患者不适合参加该研究或使患者处于风险中的任何其他重大疾病、异常或状况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总体缓解率
次要结局
- 完全缓解率
- 缓解持续时间
- 无复发生存期
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和严重程度
- 相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和 12 导联心电图（ECG）的变化
- Loncastuximab tesirine 总抗体、吡咯并苯二氮杂卓（PBD）-偶联抗体和非偶联弹头 SG3199 的浓度和 PK 参数
- Loncastuximab tesirine 治疗后，抗药抗体（ADA）滴度，以及对 loncastuximab tesirine 的中和活性（如适用）
研究者
研究点 (16)
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