ChiCTR2400092859尚未招募4 期
急性脑损伤术后使用兰地洛尔对患者预后的影响：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京海辰药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 住院死亡率
研究概览
简要总结
探索使用兰地洛尔是否可以在较好安全性的基础上改善急性脑损伤术后患者预后，降低患者的高儿茶酚胺状态，减少心脏损伤和 PSH 症状发作。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥18 岁；②严重急性脑损伤，包括创伤性和非创伤性脑损伤，气管插管或手术之前 GCS 评分已≤12 分；③在脑损伤后 24 小时之内；④术后转入 ICU 时患者存在快速性心律失常：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速；⑤预计存活时间＞96 小时
排除标准
- •②未经治疗的严重血流动力学不稳定患者（活动性出血未控制、去甲肾上腺素>=0.5μg/Kg/min 或要使用两种及以上血管活性药物维持血压和心输出量等情况）；
- •③心源性休克、急性充血性心力衰竭或既往存在慢性心力衰竭（NYHA 分级 3-4 级）；
- •④窦性心动过缓、病窦综合征或房室结传导障碍(包括Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞)；
- •⑤存在起搏器、主动脉球囊反搏或体外循环支持；
- •⑥未经治疗的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者；
- •⑦重度肺动脉高压(平均肺动脉压> 55mmhg)；
- •⑧糖尿病酮症酸中毒患者；
- •⑨妊娠期或哺乳期患者；
- •⑪对兰地洛尔成分过敏或已使用与兰地洛尔存在配伍禁忌的药物；
- •⑫正在使用其它β受体阻滞剂及其它类抗心律失常药物；
- •⑬已入组其它临床试验的患者
研究组 & 干预措施
兰地洛尔治疗组
非兰地洛尔治疗组
结局指标
主要结局
住院死亡率
次要结局
- 格拉斯哥昏迷评分
- 干预期间 ICP 数值
- ICP 下降至正常时间（小时）
- 入组后 2 周内最高 PSH 评分
- 血游离甲氧基去甲肾上腺素
- 血游离甲氧基肾上腺素
- 肌钙蛋白 I(干预前后)
- N 末端 B 型利钠肽前体
- 新发心律失常发生率及次数
- 心脏超声收缩功能改善率
- 心脏超声舒张功能改善率
- 28 天无机械通气时间（天）
- 6 个月死亡率
- ICU 住院天数
- 总住院天数
- 6 个月时延长格拉斯哥结局评分
- 6 个月时生活质量
- 严重低血压（收缩压＜90mmHg）发生率
- 严重心动过缓(心率<30 次 / 分)发生率
- Ⅱ度或Ⅲ度心脏房室传导阻滞发生率
研究者
研究点 (4)
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