ChiCTR2600129144已完成Unknown
创伤性脑损伤血液生物标志物研究
陆军后勤部2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2024年4月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 诊断和预测效能：曲线下面积（AUC）、准确度、敏感性、特异性
研究概览
简要总结
通过临床队列研究，本项目拟充分探索 TBI 发生后不同时期（伤后 24 小时，伤后 7 天、14 天和 28 天）血液生物标志物的变化，旨在建立反映不同病理变化（包括轴突损伤-NFL、神经元破坏-NSE/T-tau、胶质细胞活化-GFAP、tau 病理-p-tau217、血脑屏障破坏及突触功能障碍等多个方面）的血液生物标志物的组合，构建联合诊断模型，建立 TBI 早期诊断及预警体系。进一步，通过队列研究，在 TBI 后半年、1 年、2 年及 3 年对病例组进行神经功能恢复评估，探讨血液生物标志物对 TBI 后远期预后的预测效能。这对于 TBI 患者的快速分诊、制定临床诊疗决策和疾病的干预提供客观评价的手段。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.TBI 组入组标准：
- •（1）创伤生物样本库中根据病史及影像学征象，临床确诊为创伤性脑损伤；
- •（2）18 岁≤年龄≤80 岁。
- •创伤非脑损伤组入组标准
- •（1）18 岁≤年龄≤80 岁；
- •（2）根据病史及影像学征象，临床确诊为创伤患者（除颅脑外）；
- •（3）伤后 24 小时内就诊于我院战创伤医学科；
- •（4）患者本人或法定监护人自愿签署知情同意书。
- •3.健康对照组入组标准
- •（1）与病例组年龄性别匹配的健康人；
- •（2）既往无神经系统疾病史（如脑梗塞、脑出血、认知障碍相关疾病）；
- •（3） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往有神经系统疾病患者（如脑梗塞、脑出血、认知障碍相关疾病）；
- •（2）严重冠心病、心功能不全、房颤等心脏疾病；严重肝、肾功能不全；严重血液系统疾病、凝血功能障碍；晚期恶性肿瘤等；
- •（3）违反研究规则、依从性差或拒绝参加本项目者。
研究组 & 干预措施
创伤性脑损伤
创伤非脑损伤对照组
健康对照组
结局指标
主要结局
诊断和预测效能：曲线下面积（AUC）、准确度、敏感性、特异性
次要结局
- 神经丝轻链蛋白
- 总 tau 蛋白
- 胶质纤维酸性蛋白
- 泛素羧基末端水解酶 L1
研究者
研究点 (2)
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