ChiCTR2300076147进行中（未招募）早期 1 期
膝痹散外敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机对照临床研究
2023 年重庆市科卫联合医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 骨关节炎指数
研究概览
简要总结
切实论证其疗效，亟需通过高质量的前瞻性研究进行科学验证，为后续分析其具体有效成分和作用机制从而优化疗效提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对患者及除治疗师外的研究人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发性 KOA，符合上述中医诊断和西医诊断标准；
- •2.X 线分级符合 Kellgren＆Lawrance Ｘ线分级 I～III 级；
- •3.45 岁≤年龄≤80 岁，体重、性别不限；
- •4.未进行过系统治疗，包括膝关节手术及玻璃酸钠注射；
- •5.受试者知情，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他膝关节疾病，如痛风性关节炎、类风湿关节炎、色素绒毛沉着结节样滑膜炎、 创伤性关节炎等；
- •2.合并有代谢性骨病、肿瘤、创伤等波及膝关节者；
- •3.本次治疗前 1 个月前服用过非甾体类抗炎药（NSAIDs）者和（或）关节腔注射药物者；
- •4.患病膝关节 1 年内行手术治疗者，如关节清洗术等；
- •5.合并严重内科疾患和精神病患者；
- •6.有消化道出血病史患者；
- •7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •8.有研究药物过敏者；
- •9.长期服用其它影响安全性和疗效判定药物的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
WOMAC 骨关节炎指数
视觉模拟量表 VAS
中医证候积分
次要结局
- 核磁、彩超、C 反应蛋白、血沉
- 皮肤过敏、瘙痒或疼痛等可能不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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