ChiCTR2400093334尚未招募治疗新技术临床试验
CO2 激光联合干扰素治疗宫颈 LSIL 伴 HR-HPV 持续感染的临床应用研究
安徽省妇幼保健院院级科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高危型人类乳头瘤病毒筛查
研究概览
简要总结
研究实验组对治疗 LSIL 的治愈率及 HR-HPV 转阴率的疗效 研究治疗前后 HPV E6/E7mRNA 持续阳性是否是抑制其疗效的关键因素 研究治疗前 HPV E6/E7mRNA 拷贝数值对 LSIL 伴 HR-HPV 持续感染患者的预后价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和观察者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①符合第九版《妇产科学》中 LSIL 诊断标准 ②间隔半年以上 2 次宫颈 HPV 检测结果为同一 HR-HPV 阳性者 ③阴道镜下宫颈鳞柱交界完全可见，为Ⅰ型转化区 ④必需有 TCT、HPV、HPV E6/E7 mRNA 及病理结果 ⑤自愿参与研究并签署知情同意书者
排除标准
- •①阴道镜检查不满意者，或宫颈为 II、III 转化区者 ②合并急性生殖道炎症及淋病或非淋菌性尿道炎患者 ③阴道不明原因出血者 ④合并严重的心身疾病不适合做此治疗者 ⑤治疗依从性差者 ⑥处于妊娠期或哺乳期的妇女；⑦HIV 感染者 ⑧宫颈癌及宫颈高级别病变者 ⑨对干扰素制剂有过敏者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
单纯 CO2 激光治疗组
人干扰素α2b 阴道泡腾片组
CO2 激光治疗基础上加用人干扰素α2b 阴道泡腾片组
结局指标
主要结局
高危型人类乳头瘤病毒筛查
液基薄层细胞检测
阴道镜检查
人类乳头瘤病毒 mRNA 检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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