ChiCTR-IPR-17010704尚未招募4 期
舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的临床研究
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 6 周后临床症状疗效
研究概览
简要总结
评价舒肝解郁胶囊联合枸橼酸莫沙必利分散片治疗功能性消化不良的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合罗马Ⅲ功能性消化不良诊断标准者；(2)中医辨证为肝郁脾虚证者；(3)PHQ-9 评分 5~14 分，或 GAD-7 评分 5~14 分者（均含边界值）；(4)年龄 18～70 周岁，性别不限；(5)近一年内接受过胃镜检查，检查结果无明显异常者，或为慢性浅表性胃炎，HP 检查阴性或半年内行 HP 根除治疗者；(6)具有一定阅读理解能力者；(7)自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)胃镜检查示：胃及十二指肠溃疡、重度糜烂、出血、活动性炎症、重度异性增生、肿瘤者；(2)既往有腹部手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）者；(3)近 2 周使用其它促胃动力药、黏膜保护剂或抑酸药，或使用疏肝、健脾、安神功效的中药者；(4)近 2 周使用抗抑郁、抗焦虑药物者；(5)合并糖尿病及甲状腺功能疾病者；(6)合并严重的心、肺、中枢神经系统、肝、胆、胰器质性疾病者，肝病活动期或肝功能异常，ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限；肾脏疾病或肾功能不全，SCr＞1.3 倍正常值上限；(7)伴有严重精神障碍或有自杀倾向者；(8)有酗酒、吸毒或违禁药物使用史者；(9)受试者对试验药物过敏，或过敏体质者；(10)哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠；(11)近 3 个月参加过或正在参加其他临床试验者；(12)研究者认为不能入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
枸橼酸莫沙必利分散片，1 片 / 次，3 次 / 日+安慰剂,2 粒 / 次，2 次 / 日
干预措施: 枸橼酸莫沙必利分散片，1 片 / 次，3 次 / 日+安慰剂,2 粒 / 次，2 次 / 日
试验组
枸橼酸莫沙必利分散片，1 片 / 次，3 次 / 日+舒肝解郁胶囊，2 粒 / 次，2 次 / 日
干预措施: 枸橼酸莫沙必利分散片，1 片 / 次，3 次 / 日+舒肝解郁胶囊，2 粒 / 次，2 次 / 日
结局指标
主要结局
治疗 6 周后临床症状疗效
次要结局
- 治疗 2 周后临床症状疗效
- 治疗 4 周后临床症状疗效
- 治疗 2 周、4 周、6 周后临床症状评分变化值
- 治疗 4 周、6 周后 PHQ-9 量表评分变化值
- 治疗 4 周、6 周后 GAD-7 量表评分变化值
- 治疗 6 周后 SF-36 量表评分变化值
- 安全指标（血常规、肝功能、肾功能、心电图）
研究者
研究点 (5)
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