临床试验/CTR20242290

CTR20242290已完成生物等效性试验

阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年7月2日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 44
试验地点: 1
主要终点: 静脉 30 min 输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；静脉 2 min 注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：研究空腹状态下，单次给予阿瑞匹坦注射液受试制剂（规格：18 mL:130 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：CINVANTI®，规格：18 mL:130 mg，Heron Therapeutics, Inc）在健康受试者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：CINVANTI®）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 研究空腹状态下，单次给予阿瑞匹坦注射液受试制剂（规格：18 M L:130 Mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：cinvanti®，规格：18 M L:130 Mg，heron Therapeutics, Inc）在健康受试者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
•年龄为 18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）的男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病者；
•受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。

排除标准

•已知对阿瑞匹坦注射液及其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物或环境过敏史者；
•不能耐受静脉穿刺者或静脉穿刺困难，有晕针晕血史者；
•体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
•乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项及以上显示阳性者；
•给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
•给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或 1 个月内献血小板大于 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
•给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•给药前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
•给药前 3 个月接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•给药前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
•给药前 14 天内服用过任何处方药者；
•给药前 7 天内服用过任何非处方药、保健品、维生素、中草药者；
•给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物肝脏等）；
•给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
•有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
•女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•其他研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

静脉 30 min 输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；静脉 2 min 注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h。

时间窗: 给药前至给药后 72h

次要结局

静脉 30 min 输注：C12h、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap；静脉 2 min 注射：Cmax、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap。(给药前至给药后 72h)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吴青青

扬子江药业集团有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

阿瑞匹坦注射液在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验本品与其它止吐药物联合给药，适用于成年患者预防： ① 高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 ② 中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。