ChiCTR1800019783尚未招募治疗新技术临床试验
脑卒中康复机器人试验与临床示范
国家拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肩关节活动范围
研究概览
简要总结
开展上、下肢康复机器人样机的临床实验与试用，建立基于主动意图识别及受累侧功能状态感知的自适应多模态康复训练范式，验证康复机器人康复训练的有效性及安全性。初步建立上下肢康复机器人操作规范及流程。通过训练前后 fMRI 测定探索“基于主动意图识别的机器人自适应镜像训练促进脑卒中患者偏瘫肢体运动功能重建与脑功能重塑的内在规律”这一关键科学问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a、符合 2016 版中国脑血管病诊治指南与共识中脑梗死或者脑出血。b、 生命体征平稳。c、年龄小于 75 岁。d、关节活动度无明显受限。e、心肺功能健全，有能力完成训练。f、认知功能良好，MMSE≥24 分，可以理解和积极参与训练方案。g、同意并签署本临床研究知情同意书
排除标准
- •a、合并其他神经系统或肌肉骨骼疾病（如帕金森、多发性硬化、严重的关节挛缩、骨质疏松、骨折等）。b、合并心脏及循环系统疾病（如心衰、不稳定心绞痛、控制不佳的高血压等）。c、体重>120 公斤。d、既往有精神病史,重度焦虑抑郁，不合作或有攻击行为。e、研究者判断患 者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
使用上肢机器人
试验组 2
使用下肢机器人
对照组
常规康复训练
结局指标
主要结局
肩关节活动范围
肘关节活动范围
腕关节活动范围
髋关节活动范围
膝关节活动范围
踝关节活动范围
次要结局
- 肌力
- 肌张力
- Fugl-Meyer 运动功能评测
- 上肢 ADL（ARAM）评测
- 下肢步态
- 改良 Barthel 指数
研究者
研究点 (1)
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