ChiCTR2200055885已完成早期 1 期
人脐带间充质干细胞输注治疗糖尿病足溃疡的安全性及有效性研究
西安交通大学临床研究基金（XJTU1AF-CRF-2016-023）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2009年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Wagner 评分
研究概览
简要总结
探讨经局部及静脉输注 hUC-MSC 治疗 DFU 的安全性以及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 39 至 76（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 1999 年 WHO 推荐的糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病；
- •2.年龄 18~80 岁，性别不限；
- •3.DFU 的 Wagner 分级达 1~4 级；
- •4.DFU 创面形成时间超过 6 周，经常规内科治疗无效。
排除标准
- •1.已知对干细胞或干细胞衍生产物或干细胞制剂中的成分过敏；
- •2.合并严重的心、肝、肺等器官功能障碍；
- •3.存在未被控制的严重自身免疫性疾病或严重的细菌、真菌或病毒全身感染性疾病；
- •4.有恶性肿瘤现病史及既往史。
研究组 & 干预措施
hUC-MSC 治疗组
hUC-MSC 输注+对症支持治疗
结局指标
主要结局
Wagner 评分
DFU 创面愈合率
次要结局
- DFU 复发率
研究者
研究点 (1)
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