ChiCTR2100053693尚未招募4 期
烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产 / 早产的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 37 周前分娩率（晚期流产 / 早产发生率）
研究概览
简要总结
1.评估烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产 / 早产的有效性和安全性； 2.评估烯丙雌醇片（多力姆）对新生儿的影响； 3.为明确烯丙雌醇片（多力姆）的适用人群和给药时机提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的女性；
- •2.子宫内单胎妊娠，孕 16~35 周；
- •3.满足以下任一标准：有晚期流产史 / 早产史，伴或不伴本次孕 24 周前阴道超声显示宫颈长度＜25 mm；无晚期流产 / 早产史，本次孕 24 周前阴道超声显示宫颈长度＜20 mm；有晚期流产 / 早产临床表现；
- •4.孕妇或其代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.己知对烯丙雌醇片或黄体酮软胶囊成分过敏；
- •2.性激素相关的恶性肿瘤；
- •3.不明原因的阴道出血；
- •4.大量阴道出血或严重腹痛需要手术干预；
- •5.严重肝功能障碍，如肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin-Johson 综合征、Potor 综合征和黄疸等；
- •6.妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如妊娠期高血压、妊娠期蛋白尿、妊娠期糖尿病、先兆子痫、严重瘙痒症、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症等；
- •7.胎儿先天发育畸形或染色体异常；
- •8.筛选前 1 个月内参加其他临床试验；
- •9.经研究者判断不适合参加本次临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
烯丙雌醇片
对照组
黄体酮软胶囊（安琪坦）
结局指标
主要结局
37 周前分娩率（晚期流产 / 早产发生率）
次要结局
- 妊娠时间
- 妊娠延长时间
- 妊娠结局
- 分娩方式
- 新生儿体重
- 新生儿 Apgar 评分
- 新生儿不良结局发生率
- 感染指标
- 便秘
- 不良反应
- 不良事件
研究者
研究点 (10)
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