ChiCTR1800017217尚未招募不适用
乳双歧杆菌 M8 在调节盆腔肿瘤放化疗患者肠道微环境及免疫功能的研究
北京科拓恒通生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- D-乳酸
研究概览
简要总结
观察乳双歧杆菌 M8 对盆腔肿瘤放化疗患者肠道微环境、免疫功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •3.经病理学明确诊断为宫颈癌患者；
- •4.患者一般状态良好，KPS＞70 分；
- •5.预期寿命至少 6 个月。
- •6.各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前一周内的实验室检查结果）:中性粒细胞＞1.5×109/L,血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl，胆红素正常或＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，血清肌酐 1.5×ULN，大便常规正常。
排除标准
- •1.一般状况较差，KPS ＜70 分；
- •2.孕妇、哺乳期妇女；
- •4.患有慢性消化系统疾病，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
- •5.需长期服用免疫抑制剂或入组前 1 月内服用抗生素者；
- •6.同时接受其他临床试验患者；
- •7.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
- •8.诊断为艾滋病毒 / 艾滋病或肝脏疾病的患者；
- •9.依赖管制药物或 / 和酒精的患者；
- •10.正在接受抗凝治疗的患者；
- •11.拒绝签署知情同意书的患者；
- •12.随访期间(未经主管医生同意或指导)服用抗生素的患者；
- •13.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
乳双歧杆菌 M8
对照组
结局指标
主要结局
D-乳酸
血浆 DAO
血浆内毒素
体液免疫功能检测
血常规
巨噬细胞
大便常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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