ChiCTR2200056167进行中（未招募）早期 1 期
低、中危 AML 诱导化疗后 CR MRD- 患者自体移植疗效的多中心、前瞻、单臂、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
研究低、中危 AML（非 M3 型，年龄<65 岁）诱导化疗后完全缓解(CR) 微量残留(MRD)患者进行自体移植的 3 年总体生存(OS)率、无复发生存(RFS)率、移植相关死亡(TRM)率及相对危险度(RR)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的低、中危 AML 患者；
- •2.年龄<65 岁，男女不限；
- •3.诱导化疗 1 疗程达 CRMRD-；
- •4.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分；
- •5.研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书，18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并中枢神经系统白血病；
- •3.有其他肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗；
- •4.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •6.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：有未控制的或症状性心绞痛史；距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；射血分数低于正常值范围下限；
- •7.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
自体移植
移植预处理
结局指标
主要结局
总体生存率
次要结局
- 无病生存率
- 复发率
- 移植相关死亡率
研究者
研究点 (1)
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