CTR20212900进行中（未招募）1 期
评价 CDK9 抑制剂 YK-2168 治疗晚期实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I/IIa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MTD/RP2D；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和 / 或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性， 并探索 YK-2168 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 评价 YK-2168 的药代动力学（PK）特征。 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）或淋巴瘤疗效评价标准（Lugano2014），通过客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（包含边界值） ，性别不限。
- •组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和 / 或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。
- •（I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期） 根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展） 。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •诊断为惰性非霍奇金淋巴瘤的患者。
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •既往曾接受过 CDK9 抑制剂治疗或泛 CDK 抑制剂治疗。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •在首次使用研究药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间不能停用 P-gp 抑制剂（参见附录 9）。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等） 。
- •具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。
- •目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
MTD/RP2D；
时间窗: 末例受试者第一周期给药后 7 天
DLT 发生情况和频率；
时间窗: 末例受试者第一周期给药后 7 天
AE、 SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至末次治疗后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前
MTD/RP2D；
时间窗: 末例受试者第一周期给药后 7 天
DLT 发生情况和频率；
时间窗: 末例受试者第一周期给药后 7 天
AE、 SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）。
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至末次治疗后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前
次要结局
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC、 CL、 Cmin、 Cmax、 T1/2 等；(C1D1-C3D1)
- 疗效：根据 RECIST 1.1 或 Lugano 2014 确定的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）；(试验结束后)
- 生物标志物：肿瘤组织中 CDK9、 MCL-1 蛋白表达水平及血液中 MYC、 PCNA、MCL-1 的 mRNA 表达水平等与疗效的相关性。(试验结束后)
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC、 CL、 Cmin、 Cmax、 T1/2 等；(C1D1-C3D1)
- 疗效：根据 RECIST 1.1 或 Lugano 2014 确定的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）；(试验结束后)
- 生物标志物：肿瘤组织中 CDK9、 MCL-1 蛋白表达水平及血液中 MYC、 PCNA、MCL-1 的 mRNA 表达水平等与疗效的相关性。(试验结束后)
研究者
曹建翔
南京大美生物制药有限公司 / 南京优科制药有限公司
研究点 (2)
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