CTR20240927已完成4 期
随机、双盲、阳性对照接种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）安全性对比研究的 IV 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辽宁成大生物股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内任何不良事件（AE）的发生率、严重程度和相关性；
研究概览
简要总结
对两种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）接种后的安全性进行比较研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 2岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年满 2 周岁但不超过 3 周岁身体健康的儿童，能提供法定监护人（或被委托人）和儿童的有效身份证明；
- •受试者的法定监护人（或被委托人）自愿同意参加并签署知情同意书；
- •受试者的法定监护人（或被委托人）有能力了解试验程序并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温＜37.3℃；
- •已完成乙脑疫苗的基础免疫接种，未进行加强接种。
排除标准
- •接种前 14 天内接种过减毒活疫苗及其他核酸类疫苗，接种前 7 天内接种过其他灭活疫苗；
- •接种前 3 天内患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或处于慢性疾病的急性发作期，或使用退热、镇痛或抗过敏药物；
- •最近一次乙脑疫苗的基础免疫接种与本次临床试验加强接种间隔不足（基础免疫接种为乙脑减毒疫苗，与本次加强接种间隔应≥12 个月；基础免疫接种为乙脑灭活疫苗，其第 2 剂乙脑灭活疫苗接种与本次临床试验加强接种间隔应≥1 个月）；
- •既往有需要医疗干预的严重过敏史，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、麦芽糖、右旋糖酐 40），例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他严重自身免疫疾病或由于任何原因切除脾脏或其他重要免疫器官；
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重疾病；
- •现患或曾患惊厥、癫痫等严重神经系统性疾病及精神病史；
- •存在肌肉注射禁忌症，如：注射部位炎症、存在凝血障碍或接受抗凝药物治疗等；
- •计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •接种前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（化药、生物制品或器械）或计划在试验期间使用；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内任何不良事件（AE）的发生率、严重程度和相关性；
时间窗: 接种后 30 分钟内
接种后 0~7 天内征集性 AE 的发生率、严重程度和相关性
时间窗: 接种后 0~7 天内
接种后 0~30 天内非征集性 AE 的发生率、严重程度和相关性
时间窗: 接种后 0~30 天内
接种后 6 个月内发生的所有严重不良事件（SAE）的发生率和相关性
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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