ChiCTR-ROC-17013253尚未招募不适用
早产儿视网膜病变发病机制及转归预后的前瞻性队列研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,400 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼底图片
研究概览
简要总结
主要目的是开展 ROP 的发病机制研究并评估筛查治疗模式及疾病转归以及与其相关的影响因素。次要目的主要包括以下：①构建 ROP 临床专病队列平台（临床信息数据库和生物标本库）；②ROP 的疾病进展与消退比例及其相关影响因素；③评估 ROP 变现行治疗方式对该疾病的转归的影响与对其并发症的影响。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据 ROP 国际诊断标准，经我院眼科医师确诊为早产儿视网膜病变患儿，并在我院进行该病的诊治及随访;
- •（2）严重 ROP 患儿（严重早产儿视网膜病变是指高危阈值前期、阈值期以及视网膜部分或全脱离的病例，具体包括 1 区任何病变+plus，1 区 3 期，2 区 2 期+plus，2 区 3 期+plus，4a 期，4b 期，5 期）；
- •（3）年龄在 0 至矫正胎龄 55 周之间；
排除标准
- •（1）合并其他严重眼部疾病，如先天性白内障、家族性渗出性玻璃体视网膜病变，视网膜色素变性，LEBER 先天黑矇；
- •（2）监护人不愿意签署知情同意书的患儿；
- •（3）不愿意或无法定期接受回访者。
研究组 & 干预措施
观察组
观察
激光治疗组
视网膜光凝术
抗 VEGF 注药术
玻璃体注射抗 VEGF 药物
结局指标
主要结局
眼底图片
次要结局
- 视功能
- 人口学特征
研究者
研究点 (1)
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