ChiCTR2600128769尚未招募Unknown
马克斯克鲁维酵母改善成年人过敏性鼻炎症状的作用研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安琪酵母股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻炎症状评分（TSS 总分）、生活质量指数（RQLQ）评分、症状用药评分（CSMS）
研究概览
简要总结
探索马克斯克鲁维酵母活菌和灭活菌改善成人过敏性鼻炎症状的临床效果及作用差异，解析其通过调节肠道真菌组和 SCFAs 进而影响免疫平衡的作用途径。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.近期服用过抗生素，或长期规律服用免疫抑制剂、益生菌、益生元等影响试验结果者；
- •2.经专业医生诊断患有糖尿病、痛风、高血压等代谢性疾病和（或）心脏病等严重器质性疾病；
- •5.无法保证 2 个月内居住于成都；
- •6.任何可能干扰研究结果的鼻部疾病，包括非过敏性鼻炎、伴有 / 不伴有息肉的慢性鼻窦炎、鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- •7.过去 5 年内进行过敏原特异性免疫治疗，或计划在研究期间开始免疫治疗的受试者；
- •8.季节性过敏性鼻炎患者，如仅有圆柏、构树、葎草等花粉过敏者；
- •9.无症状或症状极其轻微，在过去一年中无需任何药物治疗且导入期 CSMS 持续为 0 的受试者；
- •10.其他研究员认为需要排除的情况。
研究组 & 干预措施
马克斯克鲁维酵母活菌组
马克斯克鲁维酵母活菌菌粉，含酵母量为 5×10^9 CFU/g，2g/日
干预措施: 马克斯克鲁维酵母活菌菌粉，含酵母量为 5×10^9 CFU/g，2g/日
马克斯克鲁维酵母灭活菌组
马克斯克鲁维酵母灭活菌菌粉，灭活前含酵母量为 5×10^9 CFU/g，2g/日
干预措施: 马克斯克鲁维酵母灭活菌菌粉，灭活前含酵母量为 5×10^9 CFU/g，2g/日
安慰剂组
麦芽糊精，2g/日
干预措施: 麦芽糊精，2g/日
结局指标
主要结局
鼻炎症状评分（TSS 总分）、生活质量指数（RQLQ）评分、症状用药评分（CSMS）
时间窗: 在干预前及干预开始后以及结束后随访期每周各进行一次问卷调查。每日填写症状用药评分（CSMS）
次要结局
- 肠道菌群(干预开始前和干预结束时)
- 血液指标(干预开始前和干预结束时)
- 其他免疫指标（血液）(干预开始前和干预结束时)
研究者
研究点 (1)
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