ChiCTR2500112235进行中（未招募）早期 1 期
含益生菌 BBMN68 常温酸奶对常年性过敏性鼻炎缓解作用研究
中国农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻部症状总评分
研究概览
简要总结
(1)研究巴氏灭菌酸奶中热灭活长双歧杆菌 BBMN68 对过敏性鼻炎的缓解作用。 (2)探究酸奶发酵中长双歧杆菌 BBMN68 添加的适宜剂量。 (3)探索热灭活长双歧杆菌 BBMN68 缓解过敏性鼻炎的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-65 岁；
- •(2) 未服用药物情况下临床症状打喷嚏、流清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现≥2 项，且症状每天持续≥1 小时；
- •(3) 持续鼻炎症状至少 1 年以上；
- •(4) 皮肤点刺试验阳性（皮肤反应指数 SI≥0.5）或血清学特异性 IgE 抗体阳性（≥ 0.35Ku/L），证明受试者对以下 2 种常见过敏原中至少 1 项阳性：屋尘螨（Dp）、粉尘螨（Df）；
- •(5) 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 诊断出患有除变应性鼻炎外其他变应性疾病（如：皮炎、哮喘）的患者；
- •(2) 合并有上呼吸道感染或鼻窦炎或鼻腔内有息肉的患者；
- •(3) 目前处于怀孕期、哺乳期或备孕期者；
- •(4) 患有先天性免疫疾病；
- •(5) 经常饮用乳酸菌乳制品以及牛奶过敏和乳糖不耐受的患者；
- •(6) 在研究开始前 1 周内使用过抗组胺药或鼻喷糖皮质激素，或者在研究前 3 个月使用过口服糖皮质激素的患者；
- •(7) 曾接受过免疫治疗的患者，或定期服用抗炎药的患者；
- •(8) 3 个月内接种过疫苗；
- •(9) 其他临床医生认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
含高剂量热灭活益生菌常温酸奶
试验组 2
含低剂量热灭活益生菌常温酸奶
安慰剂组
不含益生菌常温酸奶
结局指标
主要结局
鼻部症状总评分
IgE 抗体
次要结局
- 免疫细胞
- 鼻炎控制评估测试
- 嗜酸性粒细胞
- 肠道代谢物
- 肠道菌群
- 过敏性鼻炎生活质量测评
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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