ChiCTR2000028707进行中（未招募）早期 1 期
小剂量白介素 2 治疗中重度大疱性类天疱疮的随机、对照临床研究
南方医科大学皮肤病医院临床研究项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大疱性类天疱疮严重程度评分
研究概览
简要总结
拟在南方医科大学皮肤病医院开展在标准治疗方案基础上，小剂量白介素 2 治疗大疱性类天疱疮的随机、对照临床研究。本研究期待能给 BP 患者带来全新 Treg 治疗方法，发挥其对协助控制症状的快速作用，维持治疗中的有效助减作用，从而减少糖皮质激素使用总量，减轻免疫抑制治疗大疱性类天疱疮的毒副反应，通过进一步临床推广应用，改变目前大疱性类天疱疮过度依赖免疫抑制治疗的现状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究不设盲法
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 12 周岁及以上，男女不限；
- •已确诊大疱性类天疱疮患者；
- •BPDAI 评分＞30；
- •受试者已签署知情同意书并能够服从临床研究方案
排除标准
- •孕期或哺乳期女性；
- •免疫功能异常、肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等任何干扰试验结果评估的疾病；
- •血糖或血压等未被有效控制的有临床意义的疾病；
- •近 1 月内系统应用抗生素、激素、免疫抑制剂；
- •伴有精神病或不能合作治疗者。
研究组 & 干预措施
中度 BP 对照组
标准治疗方案
中度 BP 治疗组
小剂量白介素-2
重度 BP 对照组
标准治疗方案
重度 BP 治疗组
小剂量白介素-2
结局指标
主要结局
大疱性类天疱疮严重程度评分
时间窗: 0 周、2 周、4 周、8 周及 12 周
外周血 Treg 细胞
时间窗: 0 周、2 周、4 周、8 周及 12 周
抗表皮基底膜带抗原 180
时间窗: 0 周、2 周、4 周、8 周及 12 周
抗表皮基底膜带抗原 230
时间窗: 0 周、2 周、4 周、8 周及 12 周
次要结局
- 瘙痒评分(0 周、2 周、4 周、8 周及 12 周)
研究者
研究点 (1)
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