CTR20170689已完成3 期
重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗（大肠杆菌）在 9-17 岁女性人群中的免疫持久性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 979 人开始时间: 2019年1月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 979
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试者在首针疫苗接种后 18m、30m 时 HPV16、18 型特异性总 IgG 抗体的阳性率和抗体水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价受试疫苗 9-17 岁女性按 0、1、6 月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后 18、30 月）是否非劣效于 18-26 岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在 9-14 岁女性按 0、6 月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于 18-26 岁女性 0、1、6 月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在 9-17 岁女性中的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 28岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参加人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗；
- •未满 18 周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明；
- •未满 18 周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满 18 周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满 18 周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
- •受试者本人能遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件，有悖于研究方案，或影响受试者和 / 或监护人（受托人）签署知情同意的。
结局指标
主要结局
受试者在首针疫苗接种后 18m、30m 时 HPV16、18 型特异性总 IgG 抗体的阳性率和抗体水平
时间窗: 第一针接种后 18 月和 30 月
次要结局
- 受试者在首针疫苗接种后 18m、30m 时 HPV16、18 型特异性中和抗体的阳性率和抗体水平(第一针接种后 18 月和 30 月)
- 整个研究期间发生的严重不良事件(首针疫苗接种后 7 月至 30 月期间)
研究者
吴婷
厦门大学 / 厦门养生堂生物技术有限公司
研究点 (2)
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