CTR20211276已完成生物等效性试验
阿普斯特片（规格：30mg）在中国健康人体中空腹 / 餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年6月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）后的药代动力学特征，评价二者在空腹 / 餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，性别比例适当；
- •年龄：年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •经临床医师判断生命体征检查有临床意义的异常情况；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对阿普斯特及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性 QTc 间期延长、心肌病、心力衰竭等；
- •筛选前 30 天内使用过任何与阿普斯特有相互作用的药物(如利福平等)；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •试验前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
徐满
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
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