CTR20190614已完成1 期
评价 TPN672 片单次给药耐受性、药代动力学和药物效应研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2019年4月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应（AE）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估马来酸 TPN-672 片单次给药的耐受性和安全性；评估马来酸 TPN-672 片单次给药的剂量限制毒性，确定最大耐受剂量；评估马来酸 TPN-672 片单次给药的药代动力学特征；评估马来酸 TPN-672 片的药物效应。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女兼有；
- •筛选时，男性体重≥50kg（女性受试者体重≥45kg），19≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制；
- •育龄期的女性或男性，在试验期间至末次用药后 3 个月内无生育计划且同意在整个试验期间采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
- •患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- •有眼科疾病病史，如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等；
- •有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •筛选前 1 年内嗜烟，平均每日吸烟大于 10 支或等量烟草者
- •筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 150ml 葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
- •体检、现病史、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义；
- •静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；
- •12 导联心电图（ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、长 QT 综合症（QTc＞450 ms）；
- •有心源性猝死家族史（小于 40 岁）；
- •血常规、尿常规检查异常且有临床意义；
- •天冬氨酸转移酶（AST）、丙氨酸转移酶（ALT）或肌酐（Cr）、尿素氮（BUN)超出正常上限；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性者；
- •怀孕、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在 3 个月内有育儿计划者；
- •入组前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
- •入组前 3 个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；
- •入组前 3 个月内参加过任何临床试验；
- •入组前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •不同意试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良反应（AE）。
时间窗: 试验过程中。
达峰浓度，药时曲线下面积，达峰时间，半衰期，表观清除率，表观分布容积，消除速率常数，平均驻留时间，残留面积百分比。
时间窗: 于给药前（1h 内），给药后 30min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h，48h（采血点设置根据预试验结果可能会调整）。
次要结局
- 临床实验室检查，血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规。(血常规，尿常规，血生化在给药前 14d，1d，给药后 24h,48h 各查一次；凝血功能，甲状腺功能在给药前 14d，给药后 24h,48h 各查一次。)
- 临床实验室检查，血清泌乳素检查。(在给药前 14d，给药后 0，30min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h，48h 各查一次。)
- 体格检查，生命体征（耳温、脉率、呼吸及卧位血压）。(体格检查在给药前 14 天，1 天，给药后 24h 各查一次；生命体征检查在给药前 14 天，1 天，给药后 0,2h,4h,6h,12h,24h,48h 各查一次。)
- 12 导联心电图。(给药前 14 天，1 天，给药后 0,2h,2.5h,3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h，48h。)
- 辛普森安格斯量表，异常不自主运动评分，巴恩斯静坐不能评定量表。(给药前 1d，给药后 2.5h,24h,48h。)
研究者
赵宾江
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 山东特珐曼药业有限公司
研究点 (1)
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