CTR20243811进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-A2102 联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 Ib/II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年10月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IB 期阶段： 主要研究目的：评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 的初步疗效、PK 特征及免疫原性。 II 期阶段： 主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 在晚期尿路上皮癌患者中的有效性。 次要研究目的：基于其他有效性终点，评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 在晚期尿路上皮癌患者中的有效性；评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 的安全性、PK 特征及免疫原性。 探索性研究目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织中 Nectin-4、PD-L1 的表达状态与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁以上，性别不限
- •经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，Ib 期阶段受试者经标准治疗失败、不耐受标准治疗或拒绝标准治疗的受试者；II 期阶段受试者须未接受针对局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的系统性抗肿瘤治疗
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
排除标准
- •未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
- •既往接受过成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •首次给药前 14 天内完成姑息性放疗；首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •Ib 期：既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级免疫相关不良事件
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
- •存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
结局指标
主要结局
RP2D
时间窗: 将在剂量探索阶段 1-2 剂量组均完成 8-30 例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后
AE 发生率及严重程度（根据 NCI-CTCAE v5.0 评估标准）
时间窗: 从签署知情同意书开始，至安全性随访结束
ORR
时间窗: C1D1 后每 6 周评估 1 次，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例
次要结局
- 研究者评估的 DCR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的最佳疗效为 PR 或 CR 或 SD 的受试者比例)
- 研究者评估的 DoR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）)
- 研究者评估的 PFS(C1D1 后每 6 周评估一次，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准）)
- 研究者评估的 OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间)
- SHR-A2102 及游离毒素 PK(C1D1 及 C3D1 给药前及给药后 2h 内、C7D1 后每 6 周期给药前 2h 内直至治疗结束)
- SHR-A2102 的免疫原性(C1D1、C3D1 及 C7D1 后每 6 周期给药前 2h 内至治疗结束及末次用药后 30 天)
研究者
邱凯燕
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (30)
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