CTR20150136进行中（未招募）2 期
西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年3月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床疗效：治疗后临床疗效评价的治愈率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以左氧氟沙星片为阳性对照，评价西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •经临床诊断，实验室检查证实受试者患有下呼吸道急性细菌性感染且需进行抗菌药物治疗（社区获得性肺炎需 X 线检查证实）；
- •经临床诊断，实验室检查证实受试者患有泌尿系统急性细菌性感染且需进行抗菌药物治疗；
- •本试验开始前 72 小时未用过其他抗菌药物者或曾使用过抗菌药物但临床无效者；
- •非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组。
排除标准
- •对喹诺酮类药物过敏者或高敏体质者；
- •正在服用可能引起 QT 间期延长（QT 间期＞450ms）药物以及服用抗心律失常药物的患者或已知具有 QT 间期延长患者；
- •需要全身用药或吸入皮质类固醇激素长期治疗患者；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险史的患者，如苯乙酸类或丙酸类非甾体抗炎镇痛药，如酮洛芬等；
- •肝、肾功能严重损害者（ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍者，CR＞正常值上限者）；
- •有中枢神经系统疾病及有癫痫病病史患者；
- •进行过胃切除手术或者胃病影响药物吸收的患者；
- •需联合应用其它抗生素的重症感染患者；
- •患有严重有生命危险的疾病,预计存活时间少于 2 个月；
- •两个月内参加过其它药品临床试验者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者；
- •精神病患者、吸毒、药物依赖患者；
- •受试者非自愿参加研究或不签署知情同意书。
结局指标
主要结局
临床疗效：治疗后临床疗效评价的治愈率。
时间窗: 治疗结束及治疗后 7 天
次要结局
- 细菌学疗效: 治疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC 值。(治疗结束及治疗后 7 天)
- 综合疗效：治疗后随访时综合疗效评价。(治疗结束及治疗后 7 天)
- 生命体征的观察检查,记录不良事件。(试验全程)
研究者
李冰
南京振华医药科技开发有限责任公司 / 深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (6)
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