ChiCTR-OCH-10000815进行中（未招募）4 期
中药注射液治疗甲型 H1N1 流感病毒感染危重症的回顾-前瞻性开放加载队列研究方案
国家中医药管理局4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 868 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 868
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 并发症发生率
研究概览
简要总结
快速动态评价中药注射液结合西医综合治疗甲型 H1N1 流感危重症在降低病死率和并发症方面的疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 凡符合以上（WHO 三类诊断）甲型 H1N1 流感危重型，中医辨证属于脱证病例。本人或其监护人同意参加随机对照研究并签署知情同意书者。临床诊断包括 WHO 诊断标准中的疑似病例、临床诊断病例和病原学确诊甲型 H1N1 流感患者。对性别、病情轻重、有无基础疾病、并发症、妊娠、肥胖等均不做限制。病例是否接种流感疫苗不作为纳入的限定。
排除标准
- •过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次研究用药已知成份过敏)
研究组 & 干预措施
研究组
中西医结合综合治疗组：在西医综合治疗的基础上，根据病情选用热毒宁注射液或喜炎平注射液，丹参注射液，必要时加入参麦注射液或参附注射液。具体如下：患者若出现持续高热、咳嗽、咯黄痰时：可选用热毒宁注射液或喜炎平注射液。热毒宁注射液使用方法：6～10 岁患者，一日热毒宁注射液 10ml, 以 5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液 200ml 稀释后静脉滴注，1 次 / 日；11～13 岁患者，一日热毒宁注射液 15ml，以 5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液 250ml 稀释后静脉滴注，1 次 / 日；
对照组
西医综合治疗组：包括对症、抗病毒、抗感染、支持治疗（水、电解质紊乱患者予补液、氧疗、营养、呼吸机、血液滤过等治疗）。
结局指标
主要结局
并发症发生率
病死率
次要结局
- 直接医疗费用
- 使用呼吸机的天数及呼吸机使用参数变化情况，抗生素或激素的使用量
- 住院时间（天）
- 退热时间
- 安全性结局
- 症状
- 甲型 H1N1 病毒转阴时间和转阴率
- APACHE II 评分、Marshall 评分改善率
研究者
研究点 (4)
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