ChiCTR2100044594进行中（未招募）早期 1 期
DEB-TACE 与 c-TACE 对肝癌患者细胞免疫功能影响的比较——单中心前瞻性队列研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T 细胞亚群
研究概览
简要总结
本临床研究旨在研究对比 DEB-TACE 与 c-TACE 术后患者 T 细胞亚群的变化来探讨 DEB-TACE 对肝癌介入患者免疫功能的影响与 c-TACE 之间的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断符合原发性肝癌诊疗规范（2019 版），CNLC 分期（Ⅰa 期-Ⅲb 期）的初治患者，其中Ⅰa 期-Ⅱb 期必须是无法手术或消融，或者不愿意上述治疗，要求行 TACE 治疗并签字的患者；
- •（2）肝功能 Child－Pugh 分级 A 级或 B 级；
- •（3）美国东部肿瘤协作组体力状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）评分 0－2 分；
- •（4）肿瘤占据肝脏体积＜70％；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他部位的原发恶性肿瘤；
- •（2）同期行其它手术治疗、消融治疗或使用其他抗肿瘤药物；
- •（3）合并免疫性疾病；
- •（4）凝血功能严重减退，且无法纠正；
- •（5）门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少；
- •（6）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗者；
- •（7）肿瘤远处广泛转移，估计生存期＜3 个月者；
- •（8）恶液质或多器官功能衰竭者。
研究组 & 干预措施
试验组
CalliSpheres DEB-TACE
对照组
c-TACE
结局指标
主要结局
T 细胞亚群
时间窗: TACE 治疗术前 1-7d 与术后 1 周以及术后 1 个月
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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