CTR20190314已完成不适用
盐酸莫西沙星片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年2月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4g；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®；规格：0.4g；持证商：德国 Bayer Vital GmbH 公司）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者无神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统等疾病；
- •受试者愿意自筛选前两周（不含男性）至研究药物最后一次给药后 6 个月内（男女均含）无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，例如①有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或家族史，或者有 QT 延长综合征症状；②有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；③既往患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；④肝功能障碍史者，低钾血症病史等；⑤患骨骼肌肉病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对莫西沙星及其辅料中任何成分过敏者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；
- •在筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •在筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝两对半、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测有一项或以上（乙肝两对半抗体除外）阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •12 导联心电图有下列表现者：①窦房结功能不全；②PR 间期＞200 ms 或＜110 ms；③Ⅱ度及以上房室传导阻滞；④完全或不完全性束支传导阻滞；⑤室内传导延迟，QRS＞120 ms；⑥病理性 Q 波（Q 波长度＞40 ms 或高度＞0.5 mv）；⑦T 波形态异常；⑧QTc＞450 ms 或＜350 ms；或其它心电图异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap(给药前 1 小时至给药后 72 小时)
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等(受试者出组检查完成)
研究者
许治慧
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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