ChiCTR2600131661尚未招募4 期
盐酸伊达比星、皮下注射阿糖胞苷及 G-CSF 联合利沙托克拉治疗骨髓增生异常综合征 IB2 以及成人继发性急性髓系白血病或老年急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 复合完全缓解
研究概览
简要总结
评价盐酸伊达比星、皮下注射阿糖胞苷及 G-CSF 联合利沙托克拉治疗骨髓增生异常综合征 IB2 以及成人继发性急性髓系白血病或老年急性髓系白血病的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。
- •年龄：18-75 岁（包含边界值 18 和 75）。
- •经临床确诊成人 AML 及 MDS-IB2（WHO2022 标准）患者，AML 患者符合下面任意一条：
- •(1) 治疗相关性 AML。
- •(2) 此前有 MDS 病史。
- •(3) 伴有 MDS 相关基因 / 染色体异常。
- •(4) 此前有 CMML 病史。
- •(5) 年龄>=60 岁。
- •(6) 既往有前驱 MPN，包括 ET、PV 和 MF 病史且骨髓纤维化<=2 级（按 0-3 级标准）。
- •如为老年 AML 或 MDS 患者，综合评估应为 Fit 人群：ECOG<3，无主要伴随疾病且 MMSE、SPPB 均达标。
- •预期生存时间>=3 个月。
- •肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者<=5 倍正常值上限）；总胆红素<=1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者<=3 倍正常值上限）；血清肌酐<=1.5 倍正常值上限。
- •针对 MDS 的相关治疗（输血除外）必须在研究治疗开始前 2 周完成；在快速增殖性疾病的情况下，允许使用羟基脲，直到研究治疗开始前 24 小时。在研究治疗开始前，与先前 MDS 治疗相关的毒性必须恢复到 2 级或以下。
排除标准
- •受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •(1) 既往接受过利沙托克拉治疗者。
- •(2) 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360 mg/m^2（其它蒽环类药物换算：1 mg 阿霉素相当于 2 mg 柔红霉素或 0.5 mg 去甲氧柔红霉素）。
- •(3) 首次使用本研究药物前 4 周内或药物 5 个半衰期内，接受过抗肿瘤治疗包括手术、化疗、靶向治疗等或参加其他临床试验且接受临床试验用药。
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •(1) 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms。
- •(2) 完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞。
- •(3) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常。
- •(4) 美国纽约心脏病学会分级>=II 级。
- •(5) 心脏射血分数（LVEF）低于 50%。
- •(6) 在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去 6 个月以上没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤及长期接受非化疗治疗如激素治疗的患者）。
- •不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）。
- •继发性 AML 患者骨髓纤维化>=3 级。
- •伴有预后良好的染色体核型 t（8；21）（q22；q22.1）RUNX1::RUNX1T1、inv（16）（p13.1q22）CBFB::MYH11，以及急性早幼粒细胞白血病。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）。
- •乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测 HBV-DNA，HBV-DNA 超过 1×10^3 拷贝/mL 则排除；丙肝抗体阳性加测 HCV-RNA，丙肝病毒 RNA 超过 1×10^3 拷贝/mL 则排除）。
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。
- •伴有严重的神经或精神病史。
- •研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
复合完全缓解
时间窗: 诱导治疗 2 疗程后
次要结局
- MRD 转阴率(诱导治疗 2 疗程后)
- 治疗总反应率(诱导治疗 2 疗程后)
研究者
研究点 (14)
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