ChiCTR-TRC-14004088已完成2 期
健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南方盛制药股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 胃脘疼痛消失率
研究概览
简要总结
研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索 III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（中度及以上慢性炎症和 / 或活动性炎症）；
- •⑵ 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
- •⑶ 年龄在 18～65 岁之间；
- •⑷ 受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •⑵ 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- •⑶ 病理检查提示有萎缩和 / 或肠化病变者；
- •⑷ 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限 1.5 倍；Cr 超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
研究组 & 干预措施
1
安慰剂对照
2
低剂量
3
高剂量
结局指标
主要结局
胃脘疼痛消失率
次要结局
- 直观模拟标尺法（VAS）治疗前后变化
- 主证疗效
研究者
研究点 (4)
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