ChiCTR2300071098进行中（未招募）治疗新技术临床试验
阿齐沙坦清晨和睡前服药对阻塞性睡眠呼吸暂停相关性高血压患者夜间血压控制影响研究
苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院恒·心高血压 / 心肾保护医学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 夜间平均收缩压的降低幅度
研究概览
简要总结
本临床研究拟纳入 OSAHS 相关性高血压患者，利用时间治疗学的理念，设计一项前瞻性、随机对照、单盲的临床研究，比较阿齐沙坦晨起、睡前给药方式对夜间血压降幅、血压昼夜节律的影响，从而为阿齐沙坦时间治疗学的临床疗效提供理论依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≧18 岁，性别不限，有规律的日程活动和作息时间；
- •2.未接受降压治疗或停用降压药 2 周以上；
- •3.签署知情同意书，能按时参加随访；
- •4.符合高血压诊断标准：参照《中国高血压防治指南 (2018 年版) 》，高血压诊断标准如下：在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量诊室血压，收缩压≥140mmHg 和 (或) 舒张压≥90mmHg。患者既往有高血压病史， 目前正在使用降压药物，血压虽然低于 140/90mmHg，仍应诊断为高血压。同时进行 24 小时动态血压监测，入选患者夜间血压≥120/70mmHg；
- •5.符合 2012 年中华医学会呼吸病学会分会睡眠呼吸障碍组 OSAHS 诊断标准，存在典型夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡 ［Epworth 嗜睡量表 （Epworth sleepiness scale ESS）评分≥９分］等 症 状，查 体 检 查 显 示 上 气 道 任何部位的狭窄及阻塞，呼吸暂停低通气指数（AHI）≥５次／ｈ；或日间嗜睡不明显 （ESS 评分＜ ９分）者，AHI≥１０ 次／ｈ或存在１项及 以 上 OSA 合并症 （认知功能障碍、高血压、冠心病等）。
排除标准
- •1.计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女；
- •3.高钾血症 (血钾＞5.5mmol/L) 、慢性肾功能不全(肌酐＞265umol/L)；
- •4.恶性高血压、高血压急症或次急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •5.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；或有血管紧张素受体拮抗
- •剂、血管紧张素转换酶抑制剂或肾素抑制剂过敏史；
- •6.有酒精中毒或麻醉品成瘾史；
- •7.从事夜班或轮班工作；
- •8.心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、房颤、肾衰竭和 III-IV 级视网膜病变等；
- •10.无法耐受动态血压测量者及其他无法参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
夜间平均收缩压的降低幅度
次要结局
- 24 小时动态血压
- 诊室血压
研究者
研究点 (1)
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