ChiCTR2100047069进行中（未招募）4 期
奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻息肉组织嗜酸性粒细胞数量
研究概览
简要总结
主要目的：探究奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效，通过组织炎细胞及生物标记物探究其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘的术后患者，诊断标准符合 European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS) 2020、 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 指南；
- •2.患者年龄介于 18-65 岁，功能性鼻内镜术后 3 个月以上；
- •3.SNOT-22 评分≥30；
- •4.IU/mL ≤ 血 IgE < 1500 IU / mL, 30 ≤体重≤ 150 kg；
- •5.鼻息肉组织中嗜酸性粒细胞数量占总炎细胞比例＞27%；
- •6.ACT 评分 ≥20 分。
排除标准
- •1.妊娠期、备孕期、哺乳期女性；
- •2.对奥马珠单抗过敏患者；
- •3.严重肝肾疾病、免疫系统疾病、血液病、寄生虫感染、肿瘤、一般情况较差以及精神病患者；
- •4.注册前 2 月内接受过全身糖皮质激素治疗的患者；
- •5.急性哮喘发作及其他肺部疾病患者；
- •6.原发性纤毛运动障碍、慢性肉芽肿性疾病、肉芽肿性动脉炎患者；
- •7.上颌窦后鼻孔息肉、真菌性鼻窦炎患者；
- •8.无法使用鼻喷激素患者；
- •9.接受其他鼻腔治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者；
- •10.急性鼻窦炎或鼻部感染患者；
- •11.滥用酒精、药物、化学试剂患者。
研究组 & 干预措施
对照组
标准化治疗（布地奈德喷雾剂 64ug/侧，2 次 / 天+鼻冲洗 1 次 / 天）6 个月
试验组
标准化治疗+奥马珠单抗治疗 6 个月
结局指标
主要结局
鼻息肉组织嗜酸性粒细胞数量
次要结局
- 鼻声反射
- 鼻腔结果测试-22
- VAS 评分
- 鼻内镜评分
- 下气道一氧化氮
- 哮喘控制测试
- 肺功能
- 鼻阻力
- 外周血嗜酸性粒细胞数量
- 生物标记物
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
奥马珠单抗在合并哮喘的慢性鼻窦炎鼻息肉患者中的疗效研究ChiCTR1900026575北京市自然基金28
招募中
Unknown
奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和 OSAS 的疗效和安全性研究ChiCTR2100053813茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的批准后安全性研究 （课题编号 5007601）；PFOS 调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号 07591）30
招募中
Unknown
奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选哮喘ChiCTR2100046343自筹200
Unknown
不适用
支气管哮喘的免疫治疗临床效果评价——前瞻性队列研究支气管哮喘ChiCTR2200056772自筹100
Unknown
不适用
奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性的前瞻性研究ChiCTR2000029142北京市呼吸研究所60