ChiCTR1900028398尚未招募不适用
不同类型失代偿乙型肝炎肝硬化患者优化抗病毒治疗方案研究及临床硬终点事件的评估
国家科技重大专项办8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 硬终点事件发生率
研究概览
简要总结
提出失代偿乙肝肝硬化患者、慢性 HBV 感染既往抗病毒治疗失败人群、慢性 HBV 感染合并肝癌家族史人群的优化抗病毒治疗方案及肝癌预防方案，显著降低乙肝相关肝癌高危人群的病死率、肝癌发生率，降低对肝脏移植的需求。建立基于 HVPG 免疫学、病毒学、血清 CircRNA 指标等早期预测硬终点事件（死亡、肝癌及肝脏移植）的综合预测模型或危险因素。主导制定相关指南 1-2 部，诊治技术及相关转化产品适宜向基层医疗机构推广
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 16 至 65 岁间，性别不限。
- •2、符合 2015 年中国《慢性乙型肝炎防治指南》慢性肝炎、肝硬化诊断标准，失代 偿肝硬化的表现，如食管胃静脉曲张出血、腹水或肝性脑病。
- •3、既往或者半年内未应用恩替卡韦、替诺福韦、替比夫定等抗病毒治疗，HBsAg 阳 性，HBVDNA >102IU/ml(Cabos e601，罗氏诊断，德国)。
排除标准
- •1、合并 3 个以上失代偿肝硬化并发症;
- •2、存在严重的脓毒败血症、I 型肝肾综合征，或预期生存小于 6 月; 3、肝硬化急性食管胃静脉曲张出血 5 天内; 4、慢加急性或亚急性肝功能衰竭或 Child-Pugh>14 分; 5、肝硬化并发肝性脊髓病、B 型肝性脑病(包括 TIPS)及其他少见肝硬化并发
- •症; 6、合并其它病毒感染(HAV、HCV、HEV、HIV)、酒精性肝病、自身免疫性肝
- •病、遗传代谢性肝病、药物性肝病、非酒精性脂肪性肝病等其他明确原因的慢性 肝病;
- •7、按中国原发性肝癌诊疗规范(2011)和 AASLD 肝癌诊治指南(2012 年)， 筛选期明确为原发或继发性肝癌患者;或合并未控制的其他恶性肿瘤患者;
- •8、合并严重心肺功能不全、器质性肾脏疾病及严重精神疾病等;
- •9、孕妇及哺乳期妇女;对 ETV、ADV、TDF、LdT 及其药物成分过敏者;
- •10、研究者认为不适合本研究患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
恩替卡韦单药
Group 2
恩替卡韦联合α1 胸腺肽
Group 3
恩替卡韦联合利福昔明 6 个月
Group 4
恩替卡韦联合利福昔明 12 个月
结局指标
主要结局
硬终点事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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