ChiCTR2500095315招募中Unknown
重组生长激素改善高龄女性冻融胚胎移植妊娠结局的多中心前瞻对照研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 GH 对高龄女性冻融胚胎移植后妊娠率的影响，为 GH 改善高龄女性冻融胚胎移植的妊娠结局提供循证医学证据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 37 至 43（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）37-43 岁女性（2）至少 1 枚冻存优质体囊胚（评分 3BB 及以上）（3）BMI 值范围 18~25kg/m2 ；（4） 签署知情同意书（5）愿意遵循研究方案并完成研究。
排除标准
- •（1） 反复种植失败：既往移植≥3 枚优质胚胎获不少于 10 枚可移植胚胎，仍未达临床妊娠
- •（2） 既往自然流产≥2 次；
- •（3） 不明原因的异常阴道出血；
- •（4） 筛选既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义：
- •(1)子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、≥3cm 子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等；(2)卵巢及附件病变：如卵巢囊肿直径＞3 cm、经研究者评估影响妊娠的输卵管积水等；(3)既往手术确诊 ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
- •（5）筛选访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍
- •（6）本研究开始前 3 个月参加任何其他临床试验(以确保充分洗脱既往使用的外源性研究药物);
- •（7）筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术；
- •（8）患有任何可影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状
- •（9）患有重大全身性疾病、未控制的内分泌（包括但不限于 TSH＞2.5mU/L）或代谢异常性疾病（包括但不限于空腹血糖＞6.1mmol/L、空腹胰岛素＞10IU/mL）
- •（10）患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史
- •（11）患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除外基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌），或恶性肿瘤罹患 / 复发的风险高；
- •（12）乳腺结节 3 类或 3 类以上
- •（13） 患有已知的严重精神疾病史，或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
- •（14）根据中国获批说明书中列出的注意事项，存在使用生长激素的禁忌症或其他情况: 对实验药物或任何辅料过敏; 确诊或可疑肿瘤
- •（15）研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- hHCG 阳性率
- 临床妊娠率
- 胚胎种植率
- 流产率
研究者
研究点 (6)
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